Новый метод лечения ревматоидного артрита

Искусство в каждом движении





Рецептор IL-6 или лиганд? Как лечить население
с активным ревматоидным артритом,
который недостаточно
контролируется на практике?
Новый ингибитор интерлейкина 6 (ИЛ-6), гуманизированное моноклональное антитело изотипа иммуноглобулина G4/каппа

Артлегиа (МНН: олокизумаб), раствор для подкожного введения, 160 мг/мл, флакон, 0.4 мл, срок годности 3 года, производства АО «Р-Фарм» (регистрационное удостоверение № ЛП-006218 от 21.05.2020). Отпускается по рецепту, применять по назначению врача, перед применением ознакомьтесь с инструкцией
Механизм действия Артлегии – это блокирование оси 3 ИЛ-6, что отличается от точек взаимодействия других ингибиторов1,2
  • Особенностью механизма действия Артлегии является блокирование непосредственно ИЛ-6, а не его рецептора.
  • Артлегиа включена во Временные методические рекомендации Минздрава России для лечения новой коронавирусной инфекции от легкой до крайне тяжелой степени тяжести у пациентов старше 18 лет.
  • Эффективность и безопасность Артлегии исследованы в рамках масштабной программы клинических исследований CREDO, включивших 2 444 пациента с ревматоидным артритом из 19 стран мира.
  • Применение олокизумаба в схемах терапии пациентов с COVID-19 позволяет оптимально использовать бюджетные средства.

Общая информация о препарате
Показания к применению:
Терапия пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом, при недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом или ингибиторами фактора некроза опухоли (иФНО).*

Способ применения и дозы:
Препарат Артлегиа вводится подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки, 0.4 мл раствора с концентрацией 160 мг/мл единовременно. Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры. Время хранения препарата при температуре > 8 ˚С не должно превышать 4 часов.

Режим дозирования:
Рекомендуемая доза составляет 64 мг 1 раз каждые 4 недели. При высокой степени активности ревматоидного артрита со значением индекса активности DAS28 ≥ 6,9 может быть рассмотрено увеличение кратности инъекций препарата - 64 мг 1 раз каждые 2 недели подкожно.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АРТЛЕГИА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ.

* Инструкция по медицинскому применению (регистрационное удостоверение № ЛП-006218 от 21.05.2020).
Схемы терапии пациентов с COVID-19 в зависимости от степени тяжести, в условиях стационара, включающие Олокизумаб, согласно Временным методическим рекомендациям МЗ РФ (версия 17 от 14.12.2022):
  • Легкое
    • Фавипиравир5/ Ремдесивир5/Молнупиравир6/ Ниратрелвир+ритонавир6 / Синтетическая миРНК (двуцепочечная) / Иммуноглобулин человека против COVID-195
    • Олокизумаб
    • Антикоагулянтный препарат
  • Среднетяжелое
    • Фавипиравир5/Молнупиравир6/ Ремдесивир5/ Ниратрелвир+ритонавир6 / Синтетическая миРНК (двуцепочечная) / Иммуноглобулин человека против COVID-195
    • Олокизумаб
    • Метилпреднизолон7/ Дексаметазон7
    • Антикоагулянтный препарат
  • Тяжелое и крайне тяжелое
    • Ремдесивир/ Иммуноглобулин человека против COVID-195
    • Олокизумаб
    • Метилпреднизолон/ Дексаметазон
    • Антикоагулянтный препарат
    • Антибактериальная/ Антимикотическая терапия8
5 - пациентам с высоким риском тяжелого течения заболевания (возраст старше 65 лет, наличие сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, ожирение, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы)) в течение первых 7 дней болезни или при положительном результате лабораторного обследования на РНК SARS-CoV-2 МАНК
6 - пероральный прием препарата молнупиравир или препарата нирматрелвир+ритонавир должен быть начат как можно раньше после постановки диагноза COVID-19 и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания у взрослых пациентов с легким и среднетяжелым течением, в том числе с высоким риском прогрессирования до тяжелого течения заболевания
7 - при дыхательной недостаточности
8 - назначается при лихорадке (t > 38,0 °С) более 3 дней по показаниям в соответствии с разделом 5.4 временных методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства Здравоохранения Российской Федерации (версия 17 от 14.12.2022)
миРНК - малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота


Клинические исследования
Эффективность и безопасность препарата Артлегиа изучены:
  • В доклинических исследованиях;
  • В рамках клинических исследований (КИ) I и II фазы;
  • В трёх международных КИ III фазы с участием 2 444 пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности (CREDO 1, 2, 3)
Изучение препарата Артлегиа продолжается:
  • В общем открытом долгосрочном исследовании пациентов, завершивших одно из КИ III фазы.
  • 96% пациентов приняли решение продолжить терапию Олокизумабом в общем открытом долгосрочном исследовании.
  • В КИ у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).
Программа III фазы КИ для пациентов с ревматоидным артритом
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 1)», протокол №CL04041022; разрешение Минздрава России №324 от 13.05.2016 г.

Ссылка на: Государственный реестр клинических исследований
Ссылка на: U.S. National Library of Medicine
Клинический опыт применения Артлегии при COVID-19
Применение препарата Артлегиа (олокизумаба) для лечения пациентов с инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), продемонстрировало эффективность в условиях реальной клинической практики
Улучшение общего состояния пациентов уже в первые сутки лечения
Снижение температуры тела до нормальных значений к 7 суткам
Значимое влияние на системную воспалительную реакцию
Дизайн научной программы
Цель: анализ данных по применению лекарственного препарата Артлегиа (олокизумаб)
у пациентов с COVID-19 в условиях реальной клинической практики
Критерии включения:
  • Возраст пациента ≥18
  • Подтвержденный диагноз COVID-19
  • МСКТ ОГК (КТ1‑3) или изменения на рентгенограмме ОГК объемом от 0 до 75% в сочетании с 2‑мя и более критериями: Гипертермия ≥ 38°C, Проведение кислородотерапии, СРБ ≥30 мг/л
Критерии невключения:
  • Участие пациента в любом из клинических исследований
  • Проведение гемодиализа
  • Тяжёлая почечная недостаточность: клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Септический шок
Анализ данных научной программы
Характеристики групп сравнения
Безопасность
  • Олокизумаб имеет благоприятный профиль безопасности и переносимости, соответствующий описанным в литературе данным группы ингибиторов ИЛ-6.
  • Безопасность применения препарата Артлегиа была оценена в масштабной программе III фазы (CREDO 1, 2, 3), с участием 2 444 пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, а также продолжает изучаться в общем открытом долгосрочном продлении программы для пациентов, завершивших одно из КИ III фазы – CREDO 4 c участием 2 105 пациентов.
  • Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были инфекции, а также изменения со стороны некоторых гематологических и биохимических показателей (лейкопения, нейтропения, повышение уровня печеночных трансаминаз).
  • Перед применением препарата Артлегиа ознакомьтесь с полной версией инструкции по медицинскому применению.
  • Большое значение имеет предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска для данного лекарственного препарата.

  • Если Вам встало известно о развитии нежелательной реакции на препарат Артлегиа (МНН: олокизумаб), раствор для подкожного введения, 160мг/мл об этом следует сообщать в компанию АО «Р-Фарм». Пожалуйста, свяжитесь с подразделением фармаконадзора по электронной почте safety@rpharm.ru

  • Также Вы можете сообщить в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения: по e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru или по адресу: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа
Дополнительная информация
Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Версия 17 от «14» декабря 2022 года
Антонов В.Н., Игнатова Г.Л., Прибыткова О.В. и соавт. Опыт применения олокизумаба у больных COVID-19. Терапевтический архив. 2020;12
Ганюкова Н.Г., Ликстанов М.И., Косинова М.В., и соавт. Эффективность таргетной терапии ингибитором ил-6 (олокизумаб) в купировании гипервоспаления при среднетяжелой пневмонии, обусловленной вирусом Sars-Cov-2. Фундаментальная и клиническая медицина. 2020;5(4):8-13
Фролов М.Ю., Саласюк А.С., Рогов В.А. Оценка экономического эффекта применения биологической терапии у пациентов с тяжелым течением COVID-19 и развитием цитокинового шторма. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020;13(4):377-387
Насонов Е.Л., Лисицына Т.А., Зонова Е.В., Кузькина С.М. Влияние олокизумаба на исходы, оцениваемые пациентом с ревматоидным артритом: результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования III фазы (CREDO 1). Научно-практическая ревматология. 2021;59(1):62-69
С.С. Бобкова, А.А. Жуков, Д.Н. Проценко, В.В. Самойленко, И.Н. Тюрин. Сравнительная эффективность и безопасность применения препаратов моноклональных антител к ИЛ-6 у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 тяжелого течения. Ретроспективное когортное исследование. Вестник интенсивной терапии им. А.И. Салтанова. 2021;1:69–76
Genovese MC, Durez P, Fleischmann R, Tanaka Y, Furst D, Yamanaka H, et al. Long-term safety and efficacy of olokizumab in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to tumor necrosis factor inhibitor therapy in phase II studies. Eur J Rheumatol June 4, 2021 (in Eng)
Nasonov E, Fatenejad S, Feist E, et al. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study [published online ahead of print, 2021 Aug 3]. Ann Rheum Dis. 2021;annrheumdis-2021-219876 (in Eng)
Моисеев С.В., Новиков П.И., Чеботарева Н.В. и соавт. Олокизумаб в лечении ревматоидного артрита. Клиническая фармакология и терапия. 2021;30(2):67-74
М.Ю. Бровко, П.И. Новиков, Е.А. Набатчикова, Н.М. Буланов,Е.А. Тао, П.П. Потапов, Л.А. Акулкина, Н.С. Соловьева, С.В. Моисеев. Сравнительная эффективность олокизумаба и тоцилизумаба в лечении COVID-19 у госпитализированных больных. 2022;31(2):51-56.
Тавлуева Е.В.,Маркаров А.Э.,Петрушин М.А.,Визель А.А.,Игнатова Г.Л.,Антонов В.Н.,Агафьина А.С.,Бакиров Б.А.,Мозговая В.Г.,Филон О.В.,Зинковская А.В.,Долгорукова А.Н,Самсонов М.Ю.. Олокизумаб снижает риски летального исхода у госпитализированных пациентов с COVID-19 среднетяжелого и тяжелого течения. 2022, 11(4), 8-9
Е.В. Тавлуева, Е.В. Зернова, М.П. Кутепова, Н.Э. Костина, В.С. Лесина, Д.Р. Моулд, K. Ито,А.В. Зинченко, А.Н. Долгорукова, М.В. Никольская, М.C. Лемак, О.В. Филон, М.Ю. Самсонов. Особенности фармакокинетики олокизумаба у пациентов с новой коронавирусной инфекцией Covid-19. 2022, 10(5), 460-471
Гома Т.В., Калягин А.Н., Рыжкова О.В., Соловьева Н.С. Эффективность применения препарата олокизумаб у пациентов с COVID-19. 2022;7(5-2):86-95.
Eugen Feist and Evgeny Nasonov. Interleukin 6 Inhibition in Rheumatoid Arthritis: Highlight on Olokizumab. Published Online: April 6th 2023 touchREVIEWS in RMD. 2023;2(1):Online ahead of journal publication (in Eng)
Feist Е., Fatenejad S., Гришин С., Корнева Е., Luggen М.E., Насонов Е., Самсонов М., Smolen J., Fleischmann R. Олокизумаб, моноклональное антитело к интерлейкину 6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным контролем заболевания на фоне терапии ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты оценки эффективности и безопасности в рандомизированном контролируемом исследовании III фазы. Современная ревматология. 2023;17(2):23-26.
Евразийский конгресс внутренней медицины 6.04.2023
Воркшоп Р-Фарм : «Раннее применение ГИБТ при COVID-19 у коморбидных пациентов: БЫТЬ ИЛИ НЕ БЫТЬ? Вот в чем вопрос»
Научно-практическая онлайн конференция с международным участием «Всероссийский дискуссионный клуб COVID-19 UPDATE» 12.04.2023
Симпозиум компании Р-Фарм: «Уроки пандемии COVID -19: о чем важно помнить?»
Научные мероприятия

Ответ на любой вопрос по препарату Артлегиа можно получить по адресу: artlegia@rpharm.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций на препарат Артлегиа необходимо направлять по электронной почте: safety@rpharm.ru

© «Р-Фарм», 2002-2022
info@rpharm.ru | +7 (495) 956 79 37; +7 (495) 956 79 38 |119421,
г. Москва, Ленинский проспект, д.111Б

Перепечатка или иное использование материалов возможно только с указанием ссылки на сайт